ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA CIRUGÍA MÍNIMA INVASIVA TRÓCARES Y SONDA DE CALIBRACIÓN GÁSTRICA 36Fr PARA LAS UNIDADES TÉCNICAS DE CIRUGÍA GENERAL, COLOPROCTOLOGÍA Y GINECOLOGÍA DEL HETMC

REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACION SANITARIA

Vigente a la fecha de presentación de la oferta. En caso de que no aplique presentará Notificación Sanitaria del ARCSA. No se aceptará el producto si el certificado se encuentra en trámite.

CARTA DE COMPROMISO DE ENTREGA DE GARANTIA TÉCNICA

Carta compromiso entrega de Garantía Técnica a la suscripción del contrato, con vigencia mínima de DOCE (12) MESES, contados a partir de la recepción definitiva de los bienes objeto de la contratación; se receptarán los dispositivos médicos con un periodo de expiración no menor a doce meses de vida

COMPONENTES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS OFERTADOS

Presentar catálogo y características técnicas de cada uno de los dispositivos médicos ofertados en idioma español, mismo que debe coincidir con las especificaciones técnicas de la oferta presentada.

CARTA DE COMPROMISO DE CANJE O REPOSICIÓN

Carta de compromiso de canje o reposición de los dispositivos médicos, que se encuentren en mal estado o si durante su uso se detecten anomalías, indicando que los mismos serán remplazados en el lapso de 72 horas.

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

El ofertante deberá presentar el permiso de funcionamiento emitido por la entidad competente, misma que deberá estar vigente a su presentación, acorde al objeto de contratación.

CERTIFICADO, CARTA O PODER DE DISTRIBUIDOR AUTORIZ

Emitido por el fabricante o el titular del registro sanitario vigente a la presentación de la oferta (Deberán establecer en su contenido, la fecha de la emisión y el tiempo de vigencia del mismo). De encontrarse en otro idioma deberá estar traducido al idioma español. No aplica cuando el oferente es

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,

Vigente a la fecha de presentación de la oferta, En el caso de subcontratación o tercerización, se deberá presentar una copia del contrato para garantizar la relación comercial entre el oferente participante y la empresa que cuente con el Certificado de BPADT vigente

CERTIFICADO DE NORMA ISO 13485 O CERTIFICADO DE BU

Vigente a la presentación de la oferta, Certificado de norma ISO 13485 o certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM); salvo los dispositivos médicos de nivel de riesgo I, conforme lo estipulado en la Resolución Nro. ARCSA-DE-026- 2016-YMIH, publicado en el Registro Oficial Nro. 921

MUESTRA

Presentar una muestra de cada ítem de los dispositivos solicitados, en el objeto de esta contratación, mismo que deberán ser concordantes con las Fichas Técnicas y/o Catálogos de los ítems ofertados. No habrá devolución conforme a los siguientes sustentos técnicos y sanitarios: - Pérdida de Esterili

ANEXO DE VINCULACIONES

Presentar el Anexo - Análisis de Vinculaciones de acuerdo al formato adjunto en los pliegos